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Comitato Etico

Il Comitato Etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell'avvio di qualsiasi studio che coinvolga l'uomo.

È istituito ai sensi dell'art. 77 della L.R. 07/12/2006, n. 41 e ss.mm.ii. e conformemente alle disposizioni del D.M. 12/05/2006, del D.L. 13/09/2012, n. 158, convertito con L. 08/11/2012, n. 189 del e al D.M. 08/02/2013.

Opera nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP – ICH) e degli adempimenti previsti nell'allegato al D.M. 15/07/1997 “recepimento delle linee guida dell'UE di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” e ss.mm.ii. nonché secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 211 del 24/06/2003 e ss. mm. e ii. e dal REGCE n. 536/2014.

In data 23 Settembre 2019 è stato attivato il Portale per la Gestione della Ricerca Clinica – Regione Liguria.

Il Portale prevede l’interazione di tutti gli “attori” coinvolti nell’esecuzione di studi (CER Liguria, Aziende del SSR, Sperimentatori Responsabili e Promotori/CRO) per la gestione dell’intero iter autorizzativo e di monitoraggio della sperimentazione.

Per poter ottenere il rilascio delle credenziali d’accesso gli Utenti “Promotori/CRO” devono inoltrare via PEC all'indirizzo comitato.etico@pec.hsanmartino.it i seguenti documenti:

  1. Copia di valido documento di identità e copia del Codice Fiscale del Dichiarante;
  2. Copia di valido documento di identità e copia del Codice Fiscale di ogni Utente interno eventualmente da abilitare;
  3. Modulo ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI PER L’UTILIZZO DEL “PORTALE DELLA RICERCA – REGIONE LIGURIA”, debitamente compilato e sottoscritto dal Rappresentate Legale.

Per poter ottenere il rilascio delle credenziali d’accesso gli Utenti delle “Aziende del SSR” e gli “Sperimentatori Responsabili” devono inoltrare richiesta ai Referenti per il CER delle rispettive Aziende, segnalando in particolare l’eventuale scadenza del rapporto in essere con l’Ente del SSR.

Formalizzata la richiesta delle credenziali, saranno comunicate via e-mail le procedure per completare la registrazione nel Portale.

Le credenziali sono personali, non possono quindi essere cedute, comunicate o in altro modo trasferite a terzi, ad eccezione della scelta per il Promotore/CRO dell’opzione Credenziale unica per Richiedente con utilizzo da parte di ogni Utente interno.

Eventuali modifiche delle funzioni o delle qualifiche per le quali è stato registrato l’Utente, così come la perdita delle stesse (es. termine del contratto di lavoro), devono essere comunicate senza ritardo all’indirizzo e-mail sopra riportato (“Promotori/CRO”) e ai propri referenti aziendali (“Aziende del SSR” e “Sperimentatori Responsabili”).

Per la segnalazione di qualsiasi criticità riscontrata nella procedura di cui sopra, è possibile inviare una e-mail all’indirizzo comitato.etico@hsanmartino.it (Oggetto: Gestione Software.) o telefonare allo 010/5554213 (da lunedì a venerdì – ore 15:00-16:00)

Di seguito i Manuali Utente per l’uso del Portale:

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