Direttore: Boni Luca
telefono: 010 555 8476
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dirigenti medici: Blondeaux Eva.
Dirigenti sanitari: Dozin Beatrice, Fontana Vincenzo.
Personale di supporto alla ricerca: Benfatto Lucia, Bruzzone Marco, Calabrò Alessandra, Casella Claudia, Celesia Maria Vittoria, Cogno Roberta, Dani Carla, Fontana Valeria, Garrone Elsa, Giorello Laura, Malacarne Davide, Mannucci Matilde, Marani Enza, Puppo Antonella, Rosa Alessandra, Tassara Stefano.
Descrizione dell’attività dell’U.O.
L’obiettivo generale dell’Unità Operativa è quello di applicare le più appropriate metodologie alla ricerca clinica, epidemiologica e ambientale, finalizzate da un lato alla diagnosi e terapia delle malattie, dall’altro alla loro prevenzione. In parallelo, in un’ottica di Sanità Pubblica, l’Unità Operativa affianca gli Organismi e le Aziende Regionali e Nazionali nello sviluppo e conduzione di interventi e programmi, con finalità di valutazione del rischio, di prevenzione, e di promozione della qualità dell’assistenza. L’Unità Operativa è impegnata sia in progetti/programmi che sviluppa autonomamente, che nel supporto a progetti/programmi di promotori vari, sia all’interno che all’esterno dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino. Si avvale di competenze metodologiche, biostatistiche e cliniche.
Al suo interno sono presenti:
a) il Registro Tumori della Regione Liguria;
b) il Registro di Mortalità della Regione Liguria;
c) il Centro Operativo Regionale (COR Liguria) del Registro Nazionale Mesoteliomi (RENAM);
d) il Coordinamento degli Screening Oncologici in Liguria;
e) la CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto) pubblica denominata “Centro Clinical Trials IRCCS Ospedale Policlinico San Martino” (delibera n. 864 del 18.06.2014.).
Prestazioni offerte:
- Disegno/analisi dei risultati di studi clinici ed epidemiologici:
- progettazione degli studi;
- preparazione del protocollo di ricerca;
- organizzazione e coordinamento dello studio e della raccolta dati;
- preparazione di rapporti periodici sullo stato di avanzamento dello studio;
- analisi statistica finale e interpretazione dei risultati;
- stesura della pubblicazione scientifica.
- Disegno/organizzazione/valutazione di screening oncologici in Liguria;
- Coordinamento delle attività di gruppi di lavoro multidisciplinari regionali tematici (screening mammografico, screening per il tumore colo rettale e per il tumore cervico vaginale) con stesura dei piani di intervento e definizione delle modalità organizzative in accordo con le linee guida nazionali ONS (Osservatorio Nazionale Screening) e UE per le tre neoplasie;
- Produzione di dati e stime di epidemiologia descrittiva oncologica.
- Registro Tumori della Regione Liguria:
- Raccolta sistematica di nuovi casi di neoplasia maligna e in situ nella provincia di Genova;
- Elaborazione di indicatori utili per valutare l’efficienza e l’appropriatezza dell’assistenza sanitaria (prevalenza, incidenza, sopravvivenza) e stime a livello regionale;
- Collaborazione scientifica con l’Associazione Italiana per i Registri Tumori, di cui fa parte, per la realizzazione di studi descrittivi e analitici sulle principali neoplasie, per la valutazione dei percorsi diagnostico terapeutici dei pazienti oncologici e la loro corrispondenza alle linee guide in uso.
- Registro di Mortalità della Regione Ligure:
- Produzione di stime annuali della mortalità per aree geografiche della Regione, complessiva e/o per causa specifica;
- Partecipazione a studi ambientali e occupazionali per valutare possibili relazioni tra la mortalità e le sue potenziali cause, con particolare attenzione alle esposizioni di tipo ambientale e/o occupazionale a sostanze tossiche o inquinanti.
- Attività di consulenza a favore dell’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (OPBA):
- Consulenza biostatistica per la valutazione di protocolli di sperimentazione animale dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, di istituzioni universitarie e di enti terzi, qualora sia coinvolto nelle attività lo stabulario del nostro IRCCS.
- Centro Operativo Regionale del Registro Nazionale Mesoteliomi, COR Liguria (DPCM 308/2002):
- Analisi dell’incidenza e identificazione dei fattori eziologici del mesotelioma in Liguria;
- Indagine anamnestica diretta a pazienti/familiari per lo studio della storia di esposizione lavorativa all’asbesto;
- Organizzazione di conferenze e stesura di rapporti periodici in tema di mesotelioma in Liguria ed in Italia.
- CRO “Centro Clinical Trials Ospedale Policlinico San Martino”:
Svolge attività di supporto metodologico ed organizzativo per i promotori nella progettazione e conduzione di sperimentazioni cliniche, profit e non profit.
- Disegno di studi clinici:
- Progettazione di studi clinici;
- Definizione e stesura del protocollo di ricerca;
- Preparazione di rapporti periodici sullo stato di avanzamento dello studio.
- Definizione del piano statistico;
- Stesura di report statistici intermedi e finali.
- Gestione tecnico-operativa:
- Realizzazione delle case report forms (CRFs) e predisposizione dei supporti informatici;
- Gestione delle procedure di registrazione/randomizzazione (remote randomizzazione e remote data-entry);
- Controlli periodici sulla qualità dei dati, quali emissione delle queries e procedure di data cleaning.
- Gestione delle procedure regolatorie:
- Preparazione della documentazione da sottoporre alle autorità regolatorie e ai comitati etici;
- Contatti con i comitati etici nel corso dell’intero studio;
- Inserimento della sperimentazione nell’Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche-AIFA (OsSC) e aggiornamento del fascicolo della sperimentazione (centri sperimentali, emendamenti, sospensione/interruzione, conclusione);
- Procedure di attivazione dei centri partecipanti, presentazione di emendamenti;
- Inserimento dello studio in banche dati nazionali ed internazionali.
- Procedure di farmacovigilanza:
- Attività di farmacovigilanza, quali raccolta e notifica degli eventi avversi (EudraVigilance) e produzione di rapporti periodici di safety.
- Allestimento e aggiornamento di trial master file e investigator’s study file e mantenimento della documentazione generale relativa allo studio.
All’interno della U.O. Epidemiologia Clinica è presente la
S.S.Centro Risorse Biologiche che si occupa della Gestione Biobanche e distribuzione campioni biologici e linee cellulare.
Riferimento
Guelfi Alessandra
Sede: Padiglione IST Nord Torre B1- C1
Contatti: tel. 010 555 8441
