Il Regolamento per la disciplina degli studi clinici del Policlinico approvato con delibera 918 del 27.05.2020 disciplina l’iter di presentazione, autorizzazione e svolgimento delle sperimentazioni cliniche.
Avvio di uno studio
Per avviare uno studio presso il Policlinico, il Promotore esterno (profit/no profit) propone al Principal Investigator (PI) l’adesione allo studio.
Nel caso il PI decida di partecipare, il Promotore sottomette tutta la documentazione dello studio mediante il Portale Ricerca Liguria (Portale), unico strumento utilizzabile per interagire con il CER Liguria e con tutti gli Enti del SSR Ligure.
Per richiedere il rilascio delle credenziali d’accesso al Portale, i Promotori/CRO possono consultare la pagina del Comitato Etico Regionale Liguria. Nella stessa pagina è disponibile il Manuale per Esterni Segreterie Aziendali.
Una volta inserito lo studio sul Portale, tutte le comunicazioni tra gli attori coinvolti (Promotore/PI/USC/altre unità operative coinvolte/CER) saranno gestite tramite il Portale stesso.
Istruttoria USC
L’USC riceve la documentazione caricata dal Promotore/CRO e avvia l’istruttoria preliminare alla trasmissione dello studio al CER.
In questa fase l’USC procede alla verifica della documentazione ricevuta, tra cui il contratto (da predisporre sui modelli obbligatori). Se necessario, richiede integrazioni al Promotore/CRO.
Contestualmente, l’USC chiede al PI di compilare la documentazione centro specifica di sua competenza e la richiesta di nulla osta preliminare (da predisporre sui moduli aziendali) per le relative valutazioni.
Nell’istruttoria preliminare sono coinvolte altre unità operative del Policlinico: Farmacia - se studio interventistico farmacologico, Affari Generali e Legali - se previsto contratto/convenzione, Governo Clinico e Organizzazione Ospedaliera - se previsto comodato d’uso. Prima di concludere l’istruttoria, l’USC si interfaccia con le suddette strutture e ne acquisisce il parere, che sarà caricato sul Portale.
Rilascio nulla osta
Una volta conclusa la fase istruttoria, l’USC previo nulla osta favorevole dei Direttori Sanitario e Scientifico, trasmette lo studio al CER.
Conclusione iter autorizzativo
Per la conclusione dell’iter autorizzativo, l’USC attende il rilascio del parere favorevole del CER, necessario per la predisposizione della delibera autorizzativa dello studio.
Ai fini dell’apertura del centro di sperimentazione, gli interessati (PI - Promotori/CRO) devono attendere la comunicazione da parte dell’USC dell’approvazione della delibera autorizzativa e, se presente contratto/convenzione, la trasmissione da parte dell’UO Affari Generali e Legali del contratto/convenzione debitamente sottoscritto.
Quota di avviamento
Infine, riguardo agli studi clinici profit, si segnala a Promotori/CRO la richiesta da parte del Policlinico di una quota fissa di € 1.500,00 per avviamento dello studio, da versare alla sottoscrizione del contratto dietro apposita fattura. Tale quota è stata prevista dal Regolamento sopra citato, approvato con delibera 918 del 27.05.2021.