Il Policlinico, secondo le indicazioni nazionali e regionali, e in particolare della Segreteria del CER, ha adottato come obbligatori i template di contratto per studi profit: interventistico, su dispositivo medico, osservazionale.
Inoltre il Policlinico, sulla base di una procedura concordata con la Segreteria del CER, si è impegnato a segnalare alla Segreteria stessa, a decorrere da agosto 2020, eventuali difformità riscontrate rispetto ai template obbligatori. In questo modo, la valutazione finale sull'accettazione, o meno, delle predette clausole spetta alla Segreteria del CER.
A partire dal 1° marzo 2021 è obbligatorio l’utilizzo dei modelli qui disponibili, in cui sono stati inseriti i dati del Policlinico e alcuni commenti utili alla compilazione.
La bozza di contratto sarà accettata solo se sottomessa in formato word e in modalità track-changes, per evidenziare ogni modifica e/o integrazione studio-specifica proposta. Su indicazione della Segreteria del CER, non sono ammesse modifiche allo schema se non studio-specifiche. La presenza di difformità rispetto al template comporta la sospensione della valutazione dello studio da parte della Segreteria stessa.
La negoziazione dei contratti avviene tramite il Portale Ricerca Liguria del CER, unico strumento utilizzabile per sottomettere gli studi del Policlinico al Comitato Etico.
Di seguito sono forniti i template per studi profit e relativi riferimenti:
Template contratto per studio interventistico profit
Il template nazionale è obbligatorio dal 01/01/2020 (nota dell'Agenzia Ligure Sanitaria - ALiSa del 21.01.2020)
Template contratto per studio su dispositivo medico profit
Il template nazionale è obbligatorio dal 20.10.2020
Template contratto per studio osservazionale profit
Il template regionale è stato adottato come schema tipo di contratto per gli studi osservazionali dal 2014 (DGR 127 del 14.02.2014) e, in accordo con la segreteria del CER, nell’anno 2018 sono stati applicati a seguito di tavolo tecnico gli aggiornamenti normativi necessari.
Infine, per gli studi no profit, il Policlinico accetta e valuta la bozza su modello proposto dal Promotore/CRO.