Studio clinico internazionale di fase III rivolto a persone con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
Possono partecipare i pazienti il cui tumore non è operabile e non è ancora stato trattato, e che presentano un’espressione della proteina HER2 rilevata tramite immunoistochimica con un valore almeno di 1+ (IHC ≥ 1). In altre parole, il tumore deve esprimere il recettore HER2, e i partecipanti non devono aver già ricevuto terapie specifiche per la loro malattia.
L’obiettivo principale dello studio è valutare se una nuova combinazione terapeutica composta da Disitamab Vedotin e Pembrolizumab sia più efficace della chemioterapia standard a base di platino (gemcitabina associata a cisplatino o carboplatino). Disitamab Vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco progettato per legarsi alle cellule tumorali HER2-positive e rilasciare una sostanza in grado di distruggerle. Pembrolizumab, invece, è un’immunoterapia che stimola il sistema immunitario affinché riconosca e attacchi più efficacemente le cellule tumorali.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento:
- Il gruppo A riceve Disitamab Vedotin ogni due settimane e Pembrolizumab ogni sei settimane, fino a un massimo di due anni.
- Il gruppo B segue invece il trattamento chemioterapico standard, somministrato ogni tre settimane per un periodo di circa quattro o cinque mesi.
Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via endovenosa e monitorati con visite mediche ed esami per valutarne la risposta e gestire eventuali effetti collaterali.
Una maggiore efficacia e tollerabilità della combinazione Disitamab Vedotin + Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia potrebbe aprire la strada a una nuova opzione terapeutica mirata, con potenziali benefici significativi in termini di sopravvivenza e qualità della vita per i pazienti.
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Codice ID: 13539
ClinicalTrials.gov ID: NCT05911295
EUCT number: 2022-501105-12-00