Lo studio clinico di fase II EORTC 2129-BCG è rivolto a persone con carcinoma mammario ER positivo e HER2 negativo, che hanno completato i trattamenti standard (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) ma presentano segnali di recidiva molecolare rilevati nel sangue, prima di mostrare sintomi clinici.
L’obiettivo principale è valutare se l’inizio precoce della terapia con elacestrant in presenza di recidiva molecolare possa ritardare o prevenire la ricomparsa clinica del tumore rispetto al monitoraggio standard con prosecuzione del trattamento precedentemente avviato.
I partecipanti con riscontro di recidiva molecolare a livello ematico vengono assegnati casualmente (randomizzati) ad uno dei due gruppi:
- Il primo riceve il trattamento con elacestrant per 2 anni
- Il secondo prosegue il monitoraggio e il trattamento standard, con possibilità di iniziare elacestrant in caso di progressione clinica.
Durante lo studio, vengono effettuati:
- analisi del sangue periodiche per il rilevamento di ct-DNA (DNA tumorale circolante),
- valutazioni cliniche ed esami strumentali per monitorare l’eventuale comparsa di segni clinici di malattia,
- raccolta di dati su qualità di vita ed eventuali effetti collaterali.
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ClinicalTrials.gov ID: NCT05512364
Codice ID: 13457