Ospedale San Martino
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Studio multicentrico di fase 2, a braccio singolo, in aperto, per valutare tollerabilità ed efficacia di gilteritinib in combinazione con FLAI (fludarabina, citarabina e idarubicina) come terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta FLT3-positiva no

Titolo

Studio multicentrico di fase 2, a braccio singolo, in aperto, per valutare tollerabilità ed efficacia di gilteritinib in combinazione con FLAI (fludarabina, citarabina e idarubicina) come terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta FLT3-positiva non-M3 di nuova diagnosi.

Descrizione

Lo studio valuta se l’aggiunta di gilteritinib alla chemioterapia di induzione possa migliorare il tasso di remissione completa nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta FLT3-positiva. Il trattamento prevede fino a 2 cicli di induzione con gilteritinib in combinazione con FLAI e fino a 3 cicli di consolidamento con gilteritinib e citarabina ad alte dosi; il trapianto è consentito nei pazienti idonei. L’endpoint primario è il tasso di remissione completa (CR) dopo il primo ciclo FLAI, o dopo il secondo se somministrato; tra gli endpoint secondari principali vi è la negatività della malattia minima residua (MRD).

Patologia

Leucemia mieloide acuta (LMA/AML) FLT3-positiva, non-M3, di nuova diagnosi.

Popolazione in studio

Lo studio prevede l’arruolamento complessivo di 80 pazienti.

Criteri di inclusione

• Età compresa tra 18 e 65 anni.
• Diagnosi di leucemia mieloide acuta non-APL/non-M3 secondo classificazione WHO, non trattata, con mutazione attivante FLT3 documentata su midollo osseo o sangue periferico.
• Performance status ECOG 0–2.
• Adeguata funzione d’organo basale, inclusa funzione cardiaca, renale ed epatica, secondo i limiti previsti dal protocollo (ad esempio LVEF nei limiti istituzionali, QTcF entro i valori consentiti, creatinina e funzionalità epatica adeguate).
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening.
• Disponibilità, per uomini e donne, a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Contatti

Per maggiori informazioni, consulti il Suo medico curante o direttamente la nostra U.O. Clinica Ematologica all’indirizzo mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. (Dott. Fabio Guolo)