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Titolo |
Studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato e in aperto, volto a confrontare Tislelizumab somministrato per via sottocutanea con Tislelizumab somministrato per infusione endovenosa in combinazione con chemioterapia, come trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico. |
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Descrizione |
Lo studio confronta Tislelizumab sottocutaneo (300 mg) con Tislelizumab endovenoso (200 mg), entrambi somministrati in combinazione con chemioterapia, come trattamento di prima linea. La durata del trattamento è prevista fino a 2 anni, con un follow‑up totale stimato di circa 3 anni. Gli endpoint principali riguardano la non‑inferiorità farmacocinetica tra la somministrazione sottocutanea e quella endovenosa. Gli endpoint secondari includono: efficacia (ORR, PFS, DOR, DCR, OS), sicurezza e immunogenicità. |
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Patologia |
Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non operabile o metastatico |
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Popolazione in studio |
Lo studio arruolerà complessivamente circa 350 pazienti. |
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Criteri di inclusione |
• Consenso informato firmato. • Diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico. • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia avanzata. • ≥1 lesione misurabile o non misurabile per RECIST v1.1. • ECOG ≤1. • Funzionalità d’organo adeguata. • Disponibilità di tessuto tumorale (FFPE o biopsia). • Arruolamento condizionato allo stato PD‑L1 secondo regolamenti regionali. • Tumori HER2+ esclusi. |
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Contatti |
Per maggiori informazioni, consulti il Suo medico curante o direttamente il centro coordinatore di U.O. Oncologia Medica 1 al numero +39 010 555 4382 (Dott.ssa Annamaria Pessino) o all’indirizzo mail: |
