Lo studio di fase III MOUNTAINEER-03 valuta l’efficacia e la sicurezza di una combinazione innovativa di farmaci in prima linea per pazienti con carcinoma colorettale metastatico HER2 positivo, caratteristica che rende il tumore più aggressivo e/o non resecabile.
Lo studio confronta:
- Tucatinib in combinazione con trastuzumab e mFOLFOX6
- mFOLFOX6 somministrato da solo o in combinazione con cetuximab o bevacizumab.
L’obiettivo principale dello studio è valutare se tucatinib, farmaco altamente specifico per HER2, in combinazione con trastuzumab e il regime chemioterapico mFOLFOX6, possa migliorare significativamente l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico HER2 positivo.
In particolare, si intende verificare se questa combinazione possa aumentare il tasso di risposta tumorale, prolungare la sopravvivenza libera da progressione, cioè per quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare, e la sopravvivenza rispetto ai regimi standard attualmente impiegati, che includono mFOLFOX6 da solo o associato a cetuximab o bevacizumab. Inoltre, lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità della nuova combinazione terapeutica, monitorando gli effetti collaterali e l’impatto sulla qualità di vita dei pazienti, al fine di garantire un miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza del trattamento.
I partecipanti sono monitorati attraverso esami clinici, analisi di laboratorio e valutazioni radiologiche per determinare la risposta tumorale, la sicurezza e la qualità di vita.
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ClinicalTrials.gov ID: NCT05253651
Codice ID: 13826