Lo studio KRYSTAL‑4, uno studio clinico di fase 3, è rivolto a persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, in stadio localmente avanzato o metastatico, che presentano una mutazione KRAS G12C.
L’obiettivo della ricerca è valutare se l’aggiunta di adagrasib, un farmaco mirato contro la mutazione KRAS G12C, in combinazione con pembrolizumab e con la chemioterapia standard a base di platino, possa migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola combinazione di pembrolizumab e chemioterapia, quando somministrati come prima linea di terapia.
Possono partecipare allo studio pazienti che:
- hanno una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso con mutazione KRAS G12C, identificata tramite biopsia tumorale e/o DNA tumorale circolante (ctDNA);
- presentano malattia localmente avanzata o metastatica;
- hanno almeno una lesione misurabile alla TAC o alla risonanza secondo criteri RECIST 1.1;
- non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata;
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi terapeutici. Le combinazioni in studio prevedono l’uso di
- Adagrasib + Pembrolizumab + Chemioterapia a doppietta di platino (carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
- Placebo + Pembrolizumab + Chemioterapia a doppietta di platino
Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa a cicli regolari, secondo lo schema previsto dalla terapia standard del NSCLC metastatico. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, quindi né i medici né i pazienti sanno se viene somministrato adagrasib o placebo, per garantire l’imparzialità dei risultati.
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ClinicalTrials.gov ID: NCT06875310
EudraCT number: 2024-515698-85